DISTRIBUIÇÃO DE TAMANHO DE PARTÍCULAS E ANVISA: RELAÇÃO E IMPORTÂNCIA

Tanto o tamanho quanto a distribuição das partículas no produto final indicam parâmetros importantes a serem cuidadosamente avaliados no processo de registro de novos produtos no mercado. Como um dos mais mencionados dentro da indústria, o tamanho e a distribuição inadequados das partículas podem gerar diminuição do grau de dissolução do produto final, ocasionando em perdas de funcionalidade, biodisponibilidade e eficiência. Este tamanho varia naturalmente de acordo com a amostra sendo estudada e sua aplicação. 

Teste de dissolução em medicamento

Por outro lado, quando mal distribuída, as partículas podem iniciar um processo de aglomeração e densidade populacional não uniforme, ocasionando em possíveis diferentes reações do mesmo produto ao consumidor final.

A análise de distribuição de tamanho de partículas (PSD) necessária para a vasta maioria das amostras a serem aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), seja no setor de medicamentos ou cosméticos. Os problemas ocasionados por estes parâmetros, no entanto, são maiores e mais diversos do que os retratados neste artigo. Alguns fatores afetados citados pela ANVISA são: uniformidade de conteúdo; etapas do processo de fabricação (processabilidade); estabilidade e aspecto.

ANÁLISE DE PSD PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Atento a estas preocupações, o órgão regulador exige que o ensaio de PSD (Particle Size Distribution) seja realizado a fim de se documentar informações físico-químicas do analito.

No processo de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), regida pela RDC Nº 57/2009, a ANVISA esclarece alguns pontos quanto ao que é exigido neste sentido.

Qual o posicionamento da ANVISA quanto à análise de PSD?

Como comentado em tópicos acima, a análise de PSD pode ser determinante para o estudo da taxa de dissolução do IFA, principalmente para os considerados não altamente solúveis. Por estar diretamente relacionado ao perfil farmacocinético do medicamento, a ANVISA entende esta análise como relevante para a consideração da qualidade do produto final, onde é indicado na resolução Nº 57/2009. [topo]

É obrigatória a realização do teste de tamanho de partícula para o IFA?

Sim, salvo casos em que haja justificativa técnica para a ausência desses dados. Caso seja entendido que o IFA tem suas propriedades influenciadas de alguma forma pelo tamanho e distribuição de suas partículas, o teste de PSD será obrigatório. Além das amostras sólidas, o mesmo vale para suspensões, emulsões e aerossóis. Caso contrário, onde não haja especificação para distribuição de tamanho de partícula, o fabricante do IFA pode se isentar da apresentação dos dados. [topo]

É obrigatória a indicação da metodologia utilizada?

Sim, o órgão solicita a apresentação do método utilizado no ato do registro do IFA. Uma vez que a metodologia depende de propriedades inerentes a própria substância, podendo um método oferecer resultados mais acurados que outros, a indicação do método é solicitada. [topo]

Como pôde ser visto anteriormente, é necessário que haja um julgamento técnico sobre a necessidade de análise de PSD para cada substância. Usualmente esta análise é mais que necessária, e a falta desta pode acarretar em uma futura exigência da Agência. É importante, da mesma forma, que a metodologia a ser utilizada seja adequada para as propriedades intrínsecas de cada amostra.

2020-01-13T18:47:07+00:00