ESTUDIO DE DEFORMULACIÓN FARMACÉUTICA
El estudio de Deformulación de la Forma Farmacéutica es utilizado en la realización de la síntesis de drogas, y forma parte del objetivo inicial de la fabricación de estos productos. Comúnmente aplicando la práctica de ingeniería inversa, este análisis examina los componentes del producto de referencia cualitativa y cuantitativamente, obteniendo información detallada sobre su formulación para su posterior reproducción.
En los casos de fabricación de medicamentos genéricos, para obtener la aprobación de la agencia reguladora, el producto de referencia y la nueva droga a sintetizar deberán poseer la intercambiabilidad necesaria. Esto implica que este debe ser comprobadamente bioequivalente al producto original, dando como resultado el mismo efecto activo en el organismo del paciente.
“La intercambiabilidad, es decir, la segura sustitución del medicamento de referencia por su genérico, es garantizada por pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen comparación in vitro, a través de los estudios de equivalencia farmacéutica e in vivo, con los estudios de bioequivalencia presentados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).” fuente: www.portal.anvisa.gov.br
La Deformulación considera diversos aspectos y ensayos químicos. Asimismo, es importante que el nuevo medicamento presente la misma forma polimórfica que el producto de referencia, a fin de garantizar el mismo perfil de estabilidad y disolución.
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