Estudo de compatibilidade2019-08-19T13:41:22+00:00

ESTUDO DE COMPATIBILIDADE

INTERAÇÃO IFA, EXCIPIENTE, PRODUTO ACABADO e MATERIAL DE EMBALAGEM

O estudo de compatibilidade em uma formulação farmacêutica tem por objetivo analisar a estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA) medicamento frente aos demais componentes da formulação, a partir da observação das interações possíveis entre os componentes, em diferentes ambientes de teste.

A NanoBusiness oferece as opções:

Seguindo os métodos convenientes.

INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO x EXCIPIENTES

Analisar a compatibilidade entre um excipiente e o IFA é um passo essencial no desenvolvimento da formulação de um medicamento. Ainda que farmacologicamente inerte, excipientes podem interagir física e quimicamente com o mesmo, podendo causar uma variação em sua função desejada.

Reações químicas como decomposição, oxidação, permeação e deslocamento podem ocorrer, alterando a estrutura e propriedades fisiológicas do medicamento. Portanto, análises de misturas binárias são obrigatórias pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). [topo]

PRODUTO ACABADO x EMBALAGEM

Alterações físicas e químicas no material de embalagem podem causar uma interação indevida entre os seus componentes e IFA, promovendo a instabilidade do produto. Portanto, a fim de manter a sua estabilidade, é essencial a escolha de um recipiente de acondicionamento compatível com a substância ativa e/ou excipientes, e que seja adequado à forma farmacêutica.

Além disso, é necessário que o material de acondicionamento proteja o produto farmacêutico de fatores ambientais, pois a alta umidade, por exemplo, é também um grande fator de risco e pode comprometer a qualidade do medicamento. [topo]

ESTUDO COMPLETO OU PRELIMINAR

O estudo de compatibilidade completo contempla a análise do conjunto de todas as interações existentes no produto final, contando com Insumo Farmacêutico Ativo, excipientes, revestimento (se aplicável) e material de embalagem, promovendo ensaios com amostras tanto em tempo de estabilidade (tn) quanto apenas tempo inicial (t0).

Para o estudo preliminar, somente as amostras sem tempo de estabilidade t0 são requeridas. [topo]

TÉCNICAS UTILIZADAS

Com o propósito de comprovar a eficácia e estabilidade do medicamento, é necessária a realização dos ensaios em condições de temperatura e umidade que simulem com acurácia aquelas a que o produto acabado será exposto ao longo de sua vida útil. [topo]

Técnicas usualmente utilizadas:

  • Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC);
  • Análise Termogravimétrica (TGA);
  • Difração de Raios X por Policristais (DRXp).

A depender da necessidade de cada substância, o protocolo poderá sofrer alterações conduzindo à otimização do estudo.

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