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CARACTERIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIA QUÍMICA (SQC)

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Entendendo que padrões no mercado brasileiro demandam um alto nível de investimento relativo, a ANVISA estabelece a possibilidade da utilização de substância química de referência caracterizada (SQC), para o uso em validação de métodos analíticos (RDC 166/2017).

Este estudo tem por objetivo garantir, inequivocamente, a autenticidade e qualidade de uma substância no que se refere à sua identidade, pureza, teor e potência.

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TÉCNICAS UTILIZADAS

O Estudo de Caracterização é planejado de acordo a estrutura química da substância a ser caracterizada. Poderá ser composto, sem se limitar, aos seguintes ensaios analíticos:

Análise Termogravimétrica (TGA);
Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC);
Espectroscopia no Infravermelho (FTIR);
Espectrometria de Massas (HRMS);
Ressonância Magnética Nuclear (RMN);
Análise Elementar (C, H, N);
Difração de Raios X;
Rotação Ótica;
Ensaios Cromatográficos.

De acordo com os requisitos da RDC 166/2017, os dados obtidos a partir das técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância devem são incluídos no relatório final, bem como a justificativa técnica para a escolha dos ensaios.

Baixe o modelo de relatório NanoBusiness.

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