ESTUDO DE ESTABILIDADE – DEGRADAÇÃO FORÇADA

Degradação Forçada é o estudo utilizado para a obtenção do perfil de degradação “potencial” e o desenvolvimento do método indicativo de estabilidade de um produto farmacêutico.

O estudo prevê a exposição do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e do produto acabado a condições de estresse (intensidades de luz, temperatura, umidade, hidrólise ácida e básica, oxidação) que podem ocasionar a formação de substâncias a partir de reações de degradação do IFA ou reações do IFA com excipientes do produto acabado.

No Brasil, de acordo com a RDC Nº 53/2015 – versão mais recente da Resolução -, o ensaio de degradação forçada passou a ser um dos testes necessários para o estudo completo de estabilidade de medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

“XIV-Teste de degradação forçada – Testes realizados para avaliar a estabilidade intrínseca do insumo farmacêutico ativo como parte da estratégia de desenvolvimento e executados sob condições mais severas do que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada.” Fonte: ANVISA

SOLUÇÕES OFERECIDAS

• Elaboração de protocolo de degradação forçada;
• Predição teórica das possíveis reações de degradação do fármaco e do medicamento;
• Identificação dos produtos de degradação que apresentarem-se acima dos limites especificados para o produto, em condições de estabilidade;
• Obtenção do produto de degradação através de isolamento ou via sintética, com posteriores análises para sua caracterização;
• Elaboração de protocolo de validação.

Entre outras opções sob consulta.