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DISTRIBUIÇÃO DO TAMANHO DE PARTÍCULA: DESENVOLVIMENTO DE METODOLOGIA POR ESPALHAMENTO DE LUZ LASER

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Importância do desenvolvimento de método adequado
Método mais utilizado
Validação de método

Como comentado em nosso artigo sobre distribuição de tamanho de partículas (PSD), a indicação de um método para a análise de PSD é necessária tanto para provar a eficiência e confiabilidade dos resultados do ensaio quanto para envio formal aos órgãos reguladores. O desenvolvimento de metodologia para análise de tamanho de partículas dependerá das propriedades da própria substância e da técnica que melhor se adeque a esta, e estes pontos devem ser tecnicamente avaliados caso a caso.

Para melhor compreensão, vamos comentar da importância do desenvolvimento de método adequado, qual a metodologia mais utilizada e como é realizada a validação destes métodos.

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IMPORTÂNCIA DO DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO ADEQUADO

É importante que a técnica escolhida seja adequada à substância a ser analisada, uma vez que existem propriedades inerentes a cada substância que podem não vir a serem cobertas pelo método desenvolvido, caso esta não seja o mais tecnicamente conveniente.

Para melhor elucidação, podemos usar como exemplo a importância de se avaliar a estimativa do tamanho das partículas (propriedade inerente à substância) e nos certificar de que a faixa de medição atendida pelo método cobrirá a faixa esperada.

Alguns exemplos de propriedades que variam entre as técnicas são:

Flexibilidade
Faixa de medição
Velocidade de operação
Quantidade de amostra necessária para a realização da análise
Sensibilidade

No desenvolvimento do método, é importante se certificar que as propriedades acima – entre outras – serão capazes de avaliar satisfatoriamente o tamanho de partículas da substância a ser analisada. [topo][/fusion_text][fusion_menu_anchor name=”metodo-mais-utilizado” class=”” /][fusion_text columns=”” column_min_width=”” column_spacing=”” rule_style=”default” rule_size=”” rule_color=”” content_alignment_medium=”” content_alignment_small=”” content_alignment=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” sticky_display=”normal,sticky” class=”” id=”” font_size=”” fusion_font_family_text_font=”” fusion_font_variant_text_font=”” line_height=”” letter_spacing=”” text_color=”” animation_type=”” animation_direction=”left” animation_speed=”0.3″ animation_offset=””]

MÉTODO MAIS UTILIZADO

Atualmente a técnica de espalhamento de luz laser (LLS, do inglês Laser Light Scattering) é a mais utilizada na rotina de análise da distribuição granulométrica de materiais, devido a sua flexibilidade, faixa de medição ampla e dinâmica, velocidade de operação, automação, utilização de uma quantidade reduzida de amostra para a realização da análise e melhor sensibilidade.

Tamanho de partículas - Método por laser

Ilustração: análise de tamanho de partículas pelo método LLS.

Entretanto, apesar da facilidade de manuseio dos equipamentos disponíveis atualmente no mercado, o desenvolvimento de metodologias robustas, seguras e com dados precisos (reprodutíveis e repetitivos) demanda uma rigorosa e sistemática análise dos fatores que podem influenciar os resultados.

Selecionamos aqui alguns aspectos que devem ser levados em consideração durante o desenvolvimento de uma metodologia de distribuição granulométrica por espalhamento de luz laser:

Estudo prévio das características físico-químicas da amostra
Escolha do meio de dispersão e do modelo ótico;
Estimativa do tamanho das partículas e capacidade de aglomeração da amostra por técnicas microscópicas;
Definição do preparo, dispersão e concentração da amostra;
Parâmetros externos ao equipamento no preparo prévio da amostra;
Condições de medição do equipamento.

[topo]

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VALIDAÇÃO DE MÉTODO

A validação de métodos analíticos na indústria farmacêutica é estabelecida e documentada, por guias publicados por organizações como a International Conference on Harmonization (ICH), ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration), assim como por Farmacopeias [Americana (The United States Pharmacopeia – USP), Europeia (European Pharmacopeia – EUPH), Brasileira (Farmacopeia Brasileira – F.BRAS), Japonesa (Japanese Pharmacopeia – JP), entre outras].

O compêndio comumente utilizado para a normatização da técnica de distribuição granulométrica por espalhamento de luz laser refere-se a ISO (International Organization for Standardization) 13320, publicada inicialmente em 1999, e sua última revisão ocorrida em 2020. Este documento trata especificamente sobre a análise de distribuição granulométrica por espalhamento de luz laser (PSD-ELL) e, neste contexto, apresenta requisitos adequados para o desenvolvimento, análise e validação de metodologias analíticas para a referida técnica. [topo]

A Nanobusiness possui infraestrutura, capacidade técnica, e especialista com mais de 12 anos de experiência.[/fusion_text][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container][fusion_builder_container type=”flex” hundred_percent=”no” hundred_percent_height=”no” min_height=”” hundred_percent_height_scroll=”no” align_content=”stretch” flex_align_items=”flex-start” flex_justify_content=”flex-start” flex_column_spacing=”” hundred_percent_height_center_content=”yes” equal_height_columns=”no” container_tag=”div” menu_anchor=”” hide_on_mobile=”small-visibility,medium-visibility,large-visibility” status=”published” publish_date=”” class=”” id=”” link_color=”” link_hover_color=”” border_sizes=”” border_sizes_top=”” border_sizes_right=”” border_sizes_bottom=”” border_sizes_left=”” border_color=”” border_style=”solid” spacing_medium=”” margin_top_medium=”” margin_bottom_medium=”” spacing_small=”” margin_top_small=”” margin_bottom_small=”” margin_top=”” margin_bottom=”” 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