DISTRIBUCIÓN DEL TAMAÑO DE LAS PARTÍCULAS Y ANVISA: RELACIÓN E IMPORTANCIA
- ¿Cuál es la posición de ANVISA con respecto al análisis PSD?
- ¿Es obligatoria la prueba de tamaño de partícula IFA?
- ¿Es obligatorio indicar la metodología utilizada?
Tanto el tamaño como la distribución de las partículas en el producto final indican parámetros importantes a evaluar cuidadosamente en el proceso de registro de nuevos productos en el mercado. Como uno de los más mencionados dentro de la industria, el tamaño y distribución inadecuados de las partículas puede conducir a una disminución en el grado de disolución del producto final, provocando pérdidas de funcionalidad, biodisponibilidad y eficiencia. Este tamaño varía naturalmente según la muestra que se esté estudiando y su aplicación.
Por otro lado, cuando están mal distribuidas, las partículas pueden iniciar un proceso de aglomeración y densidad poblacional no uniforme, provocando posibles reacciones diferentes de un mismo producto al consumidor final.
UN análisis de distribución de tamaño de partículas (PSD) necesario para que la gran mayoría de muestras sean aprobadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ya sea en el sector de medicamentos o cosméticos. Sin embargo, los problemas causados por estos parámetros son mayores y más diversos que los descritos en este artículo. Algunos factores afectados citados por ANVISA son: uniformidad de contenido; etapas del proceso de fabricación (procesabilidad); estabilidad y apariencia.
ANÁLISIS PSD PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Consciente de estas preocupaciones, el regulador exige que el PSD (Distribución de tamaño de partícula) se lleva a cabo para documentar la información fisicoquímica del analito.
En el proceso de Registro de Insumos Farmacéuticos Activos (IFA), regido por RDC Nº 57/2009, ANVISA aclara algunos puntos en cuanto a lo que se requiere al respecto.
¿Cuál es la posición de ANVISA con respecto al análisis PSD?
Como se mencionó en los temas anteriores, el análisis de PSD puede ser decisivo para el estudio de la tasa de disolución de IFA, especialmente para aquellos considerados no altamente solubles. Por estar directamente relacionado con el perfil farmacocinético del fármaco, ANVISA considera que este análisis es relevante para la consideración de la calidad del producto final, donde se indica en la resolución N ° 57/2009. [arriba]
¿Es obligatoria la prueba de tamaño de partícula IFA?
Sí, excepto en los casos en que exista una justificación técnica para la ausencia de estos datos. Si se entiende que la API tiene sus propiedades influenciadas de alguna manera por el tamaño y distribución de sus partículas, la prueba PSD será obligatoria. Además de las muestras sólidas, lo mismo ocurre con las suspensiones, emulsiones y aerosoles. De lo contrario, cuando no exista una especificación para la distribución del tamaño de partículas, el fabricante de API puede renunciar a la presentación de datos. [arriba]
¿Es obligatorio indicar la metodología utilizada?
Sí, la agencia solicita la presentación del método utilizado al momento de registrar la IFA. Dado que la metodología depende de las propiedades inherentes a la sustancia en sí, y un método puede ofrecer resultados más precisos que otros, se solicita la indicación del método. [arriba]
Como se pudo ver anteriormente, es necesario un juicio técnico sobre la necesidad de un análisis de PSD para cada sustancia. Por lo general, este análisis es más que necesario y la falta de este puede resultar en un requerimiento futuro de la Agencia. También es importante que la metodología a utilizar sea adecuada a las propiedades intrínsecas de cada muestra.
