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ESTUDIO DE DEFORMULACIÓN FARMACÉUTICA

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El estudio de Deformulación de la Forma Farmacéutica es utilizado en la realización de la síntesis de drogas, y forma parte del objetivo inicial de la fabricación de estos productos. Comúnmente aplicando la práctica de ingeniería inversa, este análisis examina los componentes del producto de referencia cualitativa y cuantitativamente, obteniendo información detallada sobre su formulación para su posterior reproducción.

En los casos de fabricación de medicamentos genéricos, para obtener la aprobación de la agencia reguladora, el producto de referencia y la nueva droga a sintetizar deberán poseer la intercambiabilidad necesaria. Esto implica que este debe ser comprobadamente bioequivalente al producto original, dando como resultado el mismo efecto activo en el organismo del paciente.

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“La intercambiabilidad, es decir, la segura sustitución del medicamento de referencia por su genérico, es garantizada por pruebas de equivalencia terapéutica, que incluyen comparación in vitro, a través de los estudios de equivalencia farmacéutica e in vivo, con los estudios de bioequivalencia presentados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).” fuente: www.portal.anvisa.gov.br

La Deformulación considera diversos aspectos y ensayos químicos. Asimismo, es importante que el nuevo medicamento presente la misma forma polimórfica que el producto de referencia, a fin de garantizar el mismo perfil de estabilidad y disolución.

NanoBusiness ofrece el estudio completo de Deformulación de Forma Farmacéutica, incluida la cobertura de ensayos complejos que requieran Luz Sincrotrón..

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