ESTUDIO DE COMPATIBILIDAD
INTERACCIÓN IFA, EXCIPIENTE, PRODUCTO TERMINADO y MATERIAL DE EMBALAJE
El estudio de compatibilidad en una formulación farmacéutica tiene como objetivo analizar la estabilidad del insumo farmacéutico activo (IFA) medicamento frente a los demás componentes de la formulación, a partir de la observación de las interacciones posibles entre los componentes, en diferentes ambientes de prueba.
NanoBusiness ofrece las siguientes opciones:
- Insumo Farmacéutico Activo x Excipientes
- Producto Terminado x Embalaje
- Estudio Completo o Preliminar
Siguiendo los métodos convenientes.
INSUMO FARMACÉUTICO ACTIVO x EXCIPIENTES
Analizar la compatibilidad entre un excipiente y el IFA es un paso esencial en el desarrollo de la formulación de un medicamento. A pesar de ser farmacológicamente inerte, los excipientes pueden interactuar física y químicamente con este, pudiendo causar una variación en su función deseada.
Pueden ocurrir reacciones químicas como descomposición, oxidación, permeación y desplazamiento, alterando la estructura y las propiedades fisiológicas del medicamento. Por lo tanto, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) establece la obligatoriedad de los análisis de mezclas binarias. [arriba]
PRODUCTO TERMINADO x EMBALAJE
Las alteraciones físicas y químicas en el material de embalaje pueden causar una interacción indebida entre sus componentes y el IFA, promoviendo la inestabilidad del producto. Por lo tanto, a fin de mantener su estabilidad, es esencial escoger un recipiente de acondicionamiento compatible con la sustancia activa y/o excipientes, y que sea adecuado para la forma farmacéutica.
Asimismo, es necesario que el material de acondicionamiento proteja el producto farmacéutico de factores ambientales, ya que la alta humedad, por ejemplo, es también un gran factor de riesgo y puede comprometer la calidad del medicamento. [arriba]
ESTUDIO COMPLETO O PRELIMINAR
El estudio de compatibilidad completo contempla el análisis del conjunto de todas las interacciones existentes en el producto final, contando con Insumo Farmacéutico Activo, excipientes, revestimiento (si aplica) y material de embalaje, promoviendo ensayos con muestras tanto en tiempo de estabilidad (Tennesse) como solo tiempo inicial (t0).
Para el estudio preliminar, únicamente las muestras sin tiempo de estabilidad t0 son requeridas. [arriba]
TÉCNICAS UTILIZADAS
Con el propósito de comprobar la eficacia y estabilidad del medicamento, es necesario realizar los ensayos en condiciones de temperatura y humedad que simulen con precisión aquellas a las que el producto terminado estará expuesto a lo largo de su vida útil. [arriba]
Técnicas usualmente utilizadas:
- Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC);
- Análisis Termogravimétrico (TGA);
- Difracción de Rayos X por Policristales (DRXp).
Según la necesidad de cada sustancia, el protocolo podrá sufrir alteraciones conduciendo a la optimización del estudio.
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