ESTUDIO DE ESTABILIDAD – DEGRADACIÓN FORZADA

La Degradación Forzada es el estudio utilizado para la obtención del perfil de degradación “potencial” y el desarrollo del método indicativo de estabilidad de un producto farmacéutico.

Este estudio prevé la exposición del Insumo Farmacéutico Activo (IFA) y del producto terminado a condiciones de estrés (intensidades de luz, temperatura, humedad, hidrólisis ácida y básica, oxidación) que pueden ocasionar la formación de sustancias a partir de reacciones de degradación del IFA o reacciones del IFA con excipientes del producto terminado.

En Brasil, de acuerdo con la RDC Nº 53/2015 – versión más reciente de la Resolución -, el ensayo de degradación forzada pasó a ser una de las pruebas necesarias para el estudio completo de estabilidad de medicamentos aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).

“XIV-Prueba de degradación forzada – Pruebas realizadas para evaluar la estabilidad intrínseca del insumo farmacéutico activo como parte de la estrategia de desarrollo, y ejecutadas bajo condiciones más severas que las utilizadas en el estudio de estabilidad acelerada.” Fuente: ANVISA” Fuente: ANVISA

SOLUCIONES OFRECIDAS

  • Elaboración de protocolo de degradación forzada;
  • Predicción teórica de las posibles reacciones de degradación del fármaco y del medicamento;
  • Identificación de los productos de degradación que se presenten por encima de los límites especificados para el producto, en condiciones de estabilidad;
  • Obtención del producto de degradación a través de aislamiento o vía sintética, con posteriores análisis para su caracterización;
  • Elaboración de protocolo de validación.

Entre otras opciones bajo consulta.