ESTUDIO DE ESTABILIDAD – DEGRADACIÓN FORZADA
La Degradación Forzada es el estudio utilizado para la obtención del perfil de degradación “potencial” y el desarrollo del método indicativo de estabilidad de un producto farmacéutico.
Este estudio prevé la exposición del Insumo Farmacéutico Activo (IFA) y del producto terminado a condiciones de estrés (intensidades de luz, temperatura, humedad, hidrólisis ácida y básica, oxidación) que pueden ocasionar la formación de sustancias a partir de reacciones de degradación del IFA o reacciones del IFA con excipientes del producto terminado.
En Brasil, de acuerdo con la RDC Nº 53/2015 – versión más reciente de la Resolución -, el ensayo de degradación forzada pasó a ser una de las pruebas necesarias para el estudio completo de estabilidad de medicamentos aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
SOLUCIONES OFRECIDAS
- Elaboración de protocolo de degradación forzada;
- Predicción teórica de las posibles reacciones de degradación del fármaco y del medicamento;
- Identificación de los productos de degradación que se presenten por encima de los límites especificados para el producto, en condiciones de estabilidad;
- Obtención del producto de degradación a través de aislamiento o vía sintética, con posteriores análisis para su caracterización;
- Elaboración de protocolo de validación.
Entre otras opciones bajo consulta.