ESTUDO DE DEFORMULAÇÃO FARMACÊUTICA
O estudo de Deformulação da Forma Farmacêutica é utilizado na realização da síntese de drogas, e faz parte do escopo inicial da fabricação destes produtos. Comumente aplicando a prática de engenharia reversa, esta análise apura os componentes do produto de referência qualitativa e quantitativamente, obtendo informações detalhadas sobre sua formulação para posterior reprodução.
Em casos de fabricação de genéricos, para aprovação da agência reguladora, o produto de referência e a nova droga a ser sintetizada deverão possuir a intercambialidade necessária. Isto implica que este deve ser comprovadamente bioequivalente ao produto original, resultando em um mesmo efeito ativo no organismo do paciente.
“A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).” fonte: www.portal.anvisa.gov.br
A Deformulação considera diversos aspectos e ensaios químicos. Além disso, é importante que o novo medicamento apresente a mesma forma polimórfica do produto de referência para garantir o mesmo perfil de estabilidade e dissolução.
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