CARACTERIZACIÓN DE SUSTANCIA QUÍMICA (SQC)
Entendiendo que los estándares en el mercado brasileño demandan un alto nivel de inversión relativa, la ANVISA establece la posibilidad de utilizar una sustancia química de referencia caracterizada (SQC), para uso en la validación de métodos analíticos (RDC 166/2017).
Este estudio tiene como objetivo garantizar, inequívocamente, la autenticidad y calidad de una sustancia en lo que se refiere a su identidad, pureza, tenor y potencia.
TÉCNICAS UTILIZADAS
El Estudio de Caracterización es planificado de acuerdo con la estructura química de la sustancia a caracterizar. Podrá estar compuesto por los siguientes ensayos analíticos, sin limitación:
- Análisis Termogravimétrico (TGA);
- Calorimetría Exploratoria Diferencial (DSC);
- Espectroscopía en el Infrarrojo (FTIR);
- Espectrometría de Masas (HRMS);
- Resonancia Magnética Nuclear (RMN);
- Análisis Elemental (C, H, N);
- Difracción de Rayos X;
- Rotación Óptica;
- Ensayos Cromatográficos.
De acuerdo con los requisitos de la RDC 166/2017, los datos obtenidos a partir de las técnicas aplicables a la caracterización de cada sustancia deben ser incluidos en el informe final, así como la justificación técnica para la elección de los ensayos.
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